Оригинальный препарат или дженерик: что советуют эксперты

Производство лекарств в России в прошлом году выросло на семь процентов, что стало результатом импортозамещения препаратов ушедших западных фармкомпаний. Однако курс на лекарственную независимость с поддержкой отечественного производителя нравится не всем. Многие льготники не хотят, чтобы им выдавали даже бесплатно аналоги взамен оригинальных препаратов, и покупают привычные лекарства за свои деньги.

И получается, что за одно и то же лечение у нас платят дважды. Тем временем Минздрав опубликовал обновленный перечень взаимозаменяемых лекарств, где в списке уже 807 действующих веществ и 4,7 тысячи торговых наименований. В теме разбиралась «Парламентская газета».

Надо окупаться

Серьезный упор на производство дженериков в России неизбежен, потому что касается обеспечения лекарственной безопасности, сказал «Парламентской газете» председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов, добавив, что извечный спор, лучше ли оригиналы дженериков, «имеет в том числе экономическую подоплеку»:

«Предпочтение оригинальных препаратов выгодно производителям, которые их и выпускают, потому что цена на оригинал выше, чем на дженерик. Объективно компании разрабатывают оригинальные препараты, тратя на это огромные средства, которые им потом необходимо компенсировать».

С другой стороны, если нет разницы, зачем платить больше — самим пациентам или государству, которое на закупку препаратов для льготников ежегодно тратит сотни миллиардов рублей?

Напомним, оригинал защищен патентом на определенный период, в России это 20 лет, за которые, как предполагается, производитель компенсирует затраты на разработку и выйдет в плюс. Потому, кстати, препараты для лечения редких орфанных заболеваний стоят очень дорого: если количество пациентов невелико, то окупить разработку лекарств фармкомпания если и сможет, то только сумасшедшей ценой.

А дженерик — это копия существующего препарата, в основе которого то же самое действующее вещество, что и в оригинале. Дженерики производят и продают, когда истек срок действия патента, под международным непатентованным или отличным от оригинала коммерческим названием.

Без брендов в рецептах

В эффективность дженериков и их соответствие оригиналу многие не верят. Хотя строгих научных доказательств, что они хуже, обычно нет. Тем более Россия не от хорошей жизни начала активно импортозамещать западные лекарства, а из-за санкций, после ухода ряда мировых фармкомпаний.

По словам Сергея Леонова, в нашей стране все препараты — оригинальные и аналоги — проходят сертификацию. В том числе проверяют их клиническую эффективность и химическую чистоту.

«Задача фармацевтической промышленности — максимально выйти на рынок с дженериками зарубежных оригинальных препаратов, чтобы удешевить их стоимость и обеспечить лекарственную безопасность нашей страны. Поэтому сейчас делаем очень серьезный упор на производство дженериков, это неизбежно. Относиться к этому нужно спокойно», — сказал депутат.

Кстати, согласно приказу Минздрава № 1094н от 24.11.2021, у нас даже назначение лекарств осуществляется по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному или химическому наименованию, пояснила «Парламентской газете» медицинский юрист, член Союза юристов-блогеров при Ассоциации юристов России Мария Белова. То есть врач и не должен указывать в рецепте пациента бренд или конкретное торговое название лекарства, разве что у препарата нет непатентованного.

Хотя коллизия в законодательстве все-таки есть. Если по определению Закона «О защите конкуренции» взаимозаменяемыми признают товары, которые «сравнимы по их функциональному назначению, применению, характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что покупатель действительно заменяет или готов заменить их друг другом в процессе потребления», то в Законе «Об обращении лекарственных средств» сказано, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов «определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим госрегистрацию лекарственных препаратов, в рамках одного МНН на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения».

Получается, мнение потребителей учитывается, но не при выборе конкретных лекарств.

Все решает комиссия

«В целом разницы между оригиналами и дженериками как таковой нет. Но, безусловно, бывают случаи, когда пациенту больше подходит именно оригинальный препарат», — признал Сергей Леонов.

Правда, речь не идет ситуациях, когда пациент требует: «Хочу именно это лекарство, и точка».

«Пациент может получить рецепт на оригинальный препарат по жизненным показаниям при непереносимости лекарственного препарата, но по решению врачебной комиссии медицинской организации», — пояснила Мария Белова.

Это решение фиксируют в медкарте пациента и журнале врачебной комиссии. А если человек получал лечение в стационаре, и там комиссия назначила ему лекарственный препарат с конкретным торговым наименованием, то при оказании помощи в иной медицинской организации он должен получить лекарство того же бренда. Если же оригинального препарата в регионе нет, то местное министерство здравоохранения должно провести его закупку, объяснила юрист.